Kazalo:
- Načrti za cepljenje proti cepivu COVID-19 in protesti različnih kolegijskih zdravnikov
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- Tveganja uporabe cepiv, ki niso prestala kliničnih preskušanj
- Potencialno tveganje za učinke ADE
Preberite vse članke o koronavirusu (COVID-19) tukaj.
Trenutno se ves svet veseli razpoložljivosti cepiva COVID-19. Različne raziskovalne institucije po vsem svetu tekmujejo za dokončanje izdelave cepiva. Številne države so medtem začele načrtovati nakup in zagotavljanje cepiv za svoje državljane. Tudi indonezijska vlada ni izjema, ki je napovedala, da bo cepivo COVID-19 imunizirala novembra 2020.
Trenutno je v kliničnih preskušanjih faze III vsaj devet kandidatov za cepivo. Med kandidati za cepivo so trije res odobreni za omejeno uporabo ali nujno uporabo. Trije kandidati za cepivo so cepivo CanSino Biologics in cepivo Sinovach Biotech s Kitajske ter cepivo Gamaleya Research Institute iz Rusije.
Vendar nobeden od njih ni opravil kliničnih preskušanj faze III in je pripravljen na množično distribucijo kot protistrup za okužbo z virusom SARS-CoV-2.
Potem obstaja tveganje, če cepivo, ki ni prestalo kliničnega preskušanja, množično kroži? Ali bo načrt Indonezije za izvedbo tega cepljenja rešil pandemijo ali bo povzročil nove težave?
Načrti za cepljenje proti cepivu COVID-19 in protesti različnih kolegijskih zdravnikov
Indonezijska vlada načrtuje začetek vbrizgavanja cepiva COVID-19 postopno od novembra 2020. Generalni direktor Ministrstva za zdravje za preprečevanje in obvladovanje bolezni Achmad Yurianto je dejal, da bo zagotovil razpoložljivost cepiv za 9,1 milijona Indonezijcev.
V začetni fazi bo v obdobju novembra in decembra 2020 v dveh fazah prispelo kar 3 milijone cepiv. To cepivo je cepivo, uvoženo neposredno iz Sinovac Biotech na Kitajskem, in ne cepivo, ki se trenutno uporablja v postopku kliničnega preskušanja 3. faze. v Bandungu pod okriljem Bio Farme.
Medtem je bil načrt za nakup cepiv pri AstraZeneca, CanSino in Sinopharm preklican, ker ni bil najden noben poslovni dogovor.
Cepivo podjetja Sinovac Biotech naj bi prejeli zdravstveni delavci, stari od 19 do 59 let, ki nimajo nobenih komorbidnosti (komorbid).
Načrt za cepljenje proti cepivu COVID-19 se šteje za hiter, saj še nobeno cepivo ni razglasilo, da bi prestalo vse preizkusne faze. Več medicinskih fakultet je vladi celo poslalo pisma, da bi pregledala ta načrt.
Združenje indonezijskih specialistov interne medicine (PAPDI) je v svojem pismu izvršnemu odboru indonezijskega združenja zdravnikov (PB-IDI) navedlo, da program cepljenja zahteva cepivo, ki je dokazano učinkovito in varno. Dokazi morajo preiti ustrezne faze kliničnega preskušanja.
"Za dosego teh ciljev je potreben dovolj časa, zato ni treba hiteti, medtem ko še naprej opominjati javnost, naj se drži zdravstvenih protokolov," je v torek (20.10.) Zapisal PB-PAPDI.
Poleg tega je indonezijsko združenje pljučnih zdravnikov (PDPI) podobno pismo poslalo tudi PB-IDI.
"PDPI poziva vse vrste cepiv, ki vstopijo v Indonezijo, da pred injiciranjem v Indonezijo opravijo klinična preskušanja na indonezijskem prebivalstvu," je zapisal PDPI.
Medtem je PB-IDI na nestrinjanje s tem načrtom neposredno odgovoril s pisanjem na indonezijsko ministrstvo za zdravje. To zdravniško združenje ponuja tri priporočila, ki jih je treba upoštevati v načrtu cepljenja proti cepivu COVID-19, da bo varen in da se mu ne bo hitelo.
IDI poudarja, da morajo obstajati dokazi o varnosti, imunogenosti in učinkovitosti cepiv z objavljenimi rezultati kliničnih preskušanj 3. faze.
Posodobitve izbruha COVID-19 Država: IndonezijaPodatki
1,024,298
Potrjeno831,330
Izterjano28,855
Zemljevid DeathDistributionTveganja uporabe cepiv, ki niso prestala kliničnih preskušanj
Do danes nobeno cepivo ni prestalo kliničnega preskušanja 3. stopnje in ga je SZO dovolila za množično uporabo. Ministrstvo za zdravje je sporočilo, da je bilo klinično preskušanje 3. faze cepiva Sinovac v Braziliji končano na 9.000 ljudeh.
Vendar pa morajo ti rezultati še počakati, da se po prvotnem načrtu opravi test faze 3 na 15.000 ljudeh. Izdana bo tudi nova publikacija poročila o preskusu skupaj s splošnimi rezultati.
"Vidimo, da se previdnostni element izvaja tudi v drugih državah s čakanjem na več podatkov iz rezultatov 3. faze kliničnih preskušanj," je zapisal PD-IDI.
Strokovnjaki se bojijo, da se v obsežnem načrtu imunizacije, ki se je začel novembra letos, uporablja cepivo, ki preskoči kritične korake, ki so ključni dokaz njegove varnosti in učinkovitosti.
Prejem imunizacije iz nepreizkušenih cepiv predstavlja tveganje za nove zdravstvene težave. Čeprav so opravili klinično preskušanje faze 1 in 2, bi lahko bili ovirani ali ne bi uspeli preskusi faze 3. Na primer cepivo Astrazeneca, ki je med tretjo fazo kliničnih preskušanj povzročilo vsaj dve težavi.
Najprej so poročali o pojavu nepojasnjene bolezni pri prostovoljcih cepiva Astrazeneca v Angliji. Drugič, obstajajo primeri umrlega prostovoljca v cepivu, ki je bil 28-letni zdravnik in je bil morda očiščen nevarnih komorbidov. Vendar se klinična preskušanja nadaljujejo.
Poročilo, objavljeno v medicinski reviji BMJ, pravi, da je imel povprečni kandidat za cepivo COVID-19 prve generacije samo 30-odstotno učinkovitost z odzivom protiteles le nekaj mesecev.
"Nobena od trenutno izvajanih preskusnih shem cepiv ni zasnovana tako, da bi lahko zaznala, ali je cepivo prispevalo k zmanjšanju števila bolnikov s COVID-19, ki potrebujejo hospitalizacijo, sprejem na JIL ali k zmanjšanju smrtnosti," so zapisali v reviji. "Prav tako ni raziskano cepivo, da bi ugotovili, ali lahko to cepivo ustavi prenos virusa ali ne."
Potencialno tveganje za učinke ADE
Poleg nevarnosti skrivnostnih zapletov obstaja tudi tveganje za učinek izboljšanje, odvisno od protiteles (ADE). In sicer virusna strategija, da se izognemo pasti protiteles, ki jo ustvari cepivo, nato pa se virus obrne, da bi našel drug način vstopa.
Če ima SARS-CoV-2 učinek ADE, lahko protitelesa iz cepiva virus dejansko naredijo bolj virulenten, saj bo namesto v dihalne poti prišel skozi makrofage (bele krvne celice). To stanje lahko teoretično poslabša okužbo z virusom in lahko povzroči škodo na imunskem sistemu (imunopatologija).
Zaskrbljenost zaradi učinkov ADE so izrazili številni strokovnjaki, vključno z vodjo kitajskega Centra za nadzor in preprečevanje bolezni Gao Fujem.
Gao Fu je dejal, da je učinek ADE eden največjih izzivov, s katerimi se danes sooča razvoj cepiv. "Pri razvoju cepiv moramo biti pozorni na ADE," je dejal na vrhu o cepivih v provinci Guangdong na Kitajskem.
Vendar pa trenutno ni nobene reference znotraj ali zunaj države, ki bi preučevala, ali ima učinek ADE na SARS-CoV-2, ki povzroča COVID-19.
Tudi profesor molekularne biologije na univerzi Airlangga Chaerul Anwar Nidom je večkrat opozoril na možne učinke ADE. Vlado je opozoril, naj ne hiti z imunizacijo cepiva COVID-19.
Po njegovem mnenju je še dovolj časa za raziskovanje nadaljnjih podatkov o uvoženih cepivih, preden jih množično vbrizgajo.
Eno od cepiv, ki naj bi ga uvozili v Indonezijo, je dejalo, da ADE v predkliničnih testih na opicah ni vplival. Vendar Nidom v izjavo dvomi, ker meni, da so v poročilu o cepivu logične nepravilnosti.
"Indonezija uvaža, vendar ne izgubi osnovnih podatkov. Kot država, ki prejema cepljenja, moramo ponoviti (test), na primer z istim živalskim modelom, "je dejal Nidom v programu Talking Scientist na Kompas TV v sredo (21.10.). Kaj menite o načrtu cepiva COVID-19?
